• 医療機器業界向けエンタープライズ品質管理ソフトウェア

    医療機器・診断機器メーカーは、急成長している競争の激しい分野で、製品のライフサイクル短縮、法規制精査の増加、バリュー チェーン全体にわたる戦略的提携の管理の必要性など、業界独自の無数の難題に直面しています。

    スパルタシステムズの規制コンプライアンス ソフトウェアは、リスクを緩和して規制対象ビジネス プロセスの複雑さを低減する一方、医療機器・診断製品の生産、販売、サービスに関連したコストを削減する上で役立ちます。

    スパルタのベスト プラクティスとドメイン専門知識により、企業は21 CFR Part 11、21 CFR 820、GMP、ISO13485、ISO9000などの規制や他の業界標準を効果的に遵守できます。

    1994年以降、TrackWiseソフトウェアは、冗長システムを統合して手動運用を削減し、運営に関するベスト プラクティスを実装することにより、あらゆる規模の企業が前例のない効率の改善を実現できるようお手伝いしてきました。  世界中の機器メーカー大手が、規制要件のコンプライアンス確保やサプライチェーンの管理、サイクル時間と市販までの時間の短縮を実現し、インシデントについて管理、追跡、報告するため、TrackWiseに依存しています。

     

    苦情処理および規制コンプライアンス ソフトウェア

    お客様からの苦情管理と医療機器報告、eMDR、eMDVが含まれる、に対するグローバルな統合アプローチを実装します。 

    不適合

    あらゆる段階の製品不適合プロセスを最初の報告から調査と根本原因の分析、その結果行われるアクションとフォローアップの検証にいたるまで追跡して管理します。

    是正アクションおよび予防アクション(CAPA)

    繰り返し可能な、苦情および閉ループ準拠CAPAプロセスを開発します。このプロセスは、あらゆるソースから生じる品質関連の問題を記録して管理し、次世代の設計変更を推進します。 

    サプライヤー品質管理

    サプライヤー スコアカード、サプライヤー特定ワークフロー、サプライヤー不適合の追跡システムなどの機能を使用することにより、サプライヤーとサプライチェーン パートナーの特定、選択、監視を行うプロセスを管理します。 

    監査管理

    完全な監査ライフサイクルを効率よく管理することで運用およびコンプライアンスのリスクを識別して緩和します。これは、社内、規制、サプライヤー監査に関するタイムリーで効果的な方法での検出事項の解決を含みます。 

    リスク管理

    会社の品質管理システム全体でリスク管理プロセスを統合し、ソースに関わりなく、CAPAへのエスカレーション前にリスクを判定する一貫した基準を使用して不適合が評価されるようにします。

     

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