• 医療機器修正アクションおよび予防アクション(CAPA)ソフトウェア

    TrackWise修正アクションおよび予防アクション(CAPA)ソフトウェア ソリューションは、単独で生成されるか、または他の医療機器品質プロセスから生成されたCAPAを自動化します。TrackWiseは、CAPAプロセス計画を作成・実行するプロセスを追跡して管理し、完了を確認してフォローアップ有効性タスクを自動化します。また、適宜、CAPAが作成される原因となったインシデント記録によってループを閉じます。  

    TrackWiseは、企業が全体的なアプローチをCAPAソフトウェア活動に適用できる唯一のエンタープライズ品質・コンプライアンスソフトウェアシステムです。 TrackWiseのアーキテクチャーは柔軟なため、どのソースから生じたかに関わらずCAPA品質保証の問題を記録して管理する一方、自動化されたワークフローエンジンが適切な調査、根本原因分析、計画、確認、CAPA有効性ステップに記録を送ります。 TrackWiseを使用すると、反復可能で準拠性のある100%閉ループ修正アクションおよび予防アクションプロセスを確保できます。

    特長:

    • 業界および行政府で定められた規則やISO標準に対するコンプライアンスを確保します
    •  品質とプロセスの効率を上げて、サイクル時間と生産/運営コストを削減します
    • リスクが最も高い問題を変更制御プロセスにエスカレートして、最終的に次世代CAPAソフトウェア設計変更につなげます
    • SOPで定められているようにCAPA管理プロセスがフォローアップされていることを確認し、問題再発のリスクを低減します
    • エンタープライズレベルのCAPAソリューションを通して会社全体で調和のとれた一貫したプロセスを促進します
    • 適宜、組織内でCAPAレビュー委員会を使用します
    • 閉ループCAPA管理プロセスを介してデータ喪失または不完全なデータのリスクを低減します
    • 完全に構成可能なプロセスワークフローにより、柔軟ながらも管理された環境を提供します
    • EPR、MES、バッチリリースシステム、規制報告システムなど他のエンタープライズレベルの管理システムとの統合によって、他の品質・運営プロセスを改善します
    • 自動アラートや、ダッシュボード機能を使用した概要ビュー、広範な報告機能を介して運営の透明性を引き上げます
    • 割当、CAPAプロセスステップのサインオフ、自動監査証跡によって結果責任を向上させます
    • 21 CFR Part 11、21 CFR Part 803および21 CFR Part 820、ISO 9001、3485、13488、14001、14791、EN 46001および46002などの医療機器業界規制や、GMP #40および#63法令、その他の国際的な標準のコンプライアンスを促進します