• 医療機器向け監査管理ソフトウェア

    TrackWise監査管理ソフトウェアは、監査ライフサイクル全体の管理によって、また、発見事項が必ずタイミングよく効果的に解決されるよう支援することで、品質の向上、経費の削減、運営面およびコンプライアンス面でのリスク識別を可能にするツールにより医療機器メーカーを支援します。 医療機器メーカーは、21 CFR Part 820のほか、医療機器報告、市販前通知510-(k)、調査機器の例外、品質システム(QS)規制などの広範な規制を遵守しなくてはなりません。 TrackWise監査管理ソフトウェアを使用すると、コンプライアンスおよびリスク管理へのベスプラクティス アプローチをとり、エンタープライズシステムを使ってあらゆる監査プログラムをサポートできます。

    TrackWiseは、統合型追跡システムと、監査サイクルのあらゆるステップ(スケジュール作成、準備、監査、報告書承認、報告書発行、応答、修正アクション(CAPA)の追跡など)を自動化する強力なワークフローエンジンを提供することで、監査役がより効率的に監査を計画、実施できるよう支援します。 さらに、監査管理ソフトウェアでは必要に応じて監査報告書を作成できるため、時間のかかる紙ベースのプロセスを排除できます。また、TrackWiseは施設で行われた監査(規制監査、顧客監査など)の応答を管理し、監査発見事項が適時、確実に解決されるようにするために使うことも可能です。

    TrackWise監査管理ソフトウェアの特長

    • 一貫した協調プロセスおよび手順を組織全体で実施することにより、リスクを低減して監査の効率と可視性を向上させます
    • スケーラブルで信頼できる集中型閉ループCAPAシステムで、あらゆる情報を安全に管理します
    • 21 CFR Part 11、21 CFR Part 803および21 CFR Part 820、ISO 9001、3485、13488、14001、14791、EN 46001および46002などの業界規制や、GMP #40および#63法令、その他の国際的な標準のコンプライアンスを促進します
    •  スケーラブルな集中型監査システムを介してデータ喪失または不完全なデータのリスクを低減します
    • 柔軟ながらも管理された機能を提供し、複数の多様な監査グループとプロセスのむすびつきを可能にします
    • 自動アラートや、ダッシュボード機能を使用した概要ビュー、広範な報告機能を介して運営の透明性を高めま
    • 割当、プロセスステップのサインオフ、自動監査証跡によって結果責任を向上させます
    • サプライヤー監視プロセスに情報を提供し、本当の意味で統合されたサプライヤー監視を可能にします

    TrackWise監査実行パッケージ

    TrackWise監査実行パッケージは、さらに高いレベルの効率と一貫性を監査プログラムで実現するために利用できる製品です。 このパッケージは、結果をリアルタイムで文書化し、ほとんどの監査プログラムで使われているエラーが生じやすく時間のかかるコピー/貼り付け手順を排除することで、監査指標を変革しています。 新しいオフラインツールを利用すれば、監査役はTrackWiseにサインインしているかどうかに関わらず、監査を実行して結果(関連のある観察事項など)を文書化することができます。 TrackWise監査実行パッケージは、経営チームと監査役のニーズのギャップを埋め、経営陣には監査プログラムの有効性を評価するために必要な一貫したデータを提供し、監査役には現場で監査を成功させるために必要な柔軟性と作成ツールを提供します。

    さらなる特長:
    • 標準や企業方針に示されているレベルの柔軟性をもたせて監査テンプレートを作成することで、時間を節約し、一貫性を確保します
    • 結果を文書化し、オフラインで観察事項を作成して後ほど、システムにインポートされた記録をTrackWiseで自動的に作成できるようにして監査役の効率を改善します
    • サプライヤーが使用中の形式で監査役の観察事項に対して電子的に応答できるようにすることで、サプライチェーンの協力を改善します