• 医療機器変更制御

    グローバルな医療機器変更制御の効果的な管理と維持は、非常に複雑なプロセスです。 医療機器メーカーのために機器やプロセス、文書の変更を管理するには、広範なリソースが必要です。 最もシンプルな変更でさえ、変更要請の特定、準備、優先化、提出、レビュー、配布、実施に多大な時間を要します。 医療機器変更制御手順には通常、設計管理、機器マスター記録(DMR)、生産、検証、サプライヤーファイルのさまざまなタイプの記録全体での文書変更が含まれます。 このような変更に関する文書レビュー会議は頻繁に時間がかかり、複数の海外施設と事業部門からの職能分野をまたがるチームのメンバーが必要です。 適正な変更制御通知および管理システムがあれば、人員や予算、時間といった会社のリソースの使用を最低限に抑える一方、製造の問題、生産一時停止、製造物責任訴訟、または製品リコールへの会社の露出を限定することができます。
    医療機器製品のライフサイクルを通して発生しうる変更にはさまざまなものがあります。
    • 設計変更 – 安全で効果的な準拠製品を適切に設計します
    • 生産変更 – 素材の品質と最終製品が確実に設計仕様を満たすようにします
    • サプライヤー変更 – 第三者企業からの資材の質を管理して確認します
    このような変更は市販後の監視活動の結果、苦情や有害事象の報告またはリコールによって生じます。


    医療機器変更制御手順の管理

    Global 変更制御に関する医療機器企業の規制要件は、米国内については21 CFR Part 820、ヨーロッパについては医療機器指令、国際的にはISO 9000およびISO 13485に記載されています。 ISO 9000:2000およびISO 13485では、品質管理システムに影響を与える変更はすべて(製品要件、設計、開発の変更など)、管理されるべきだと定められています。 ただし、このような標準には類似した要素が含まれており、メーカーは書面による医療機器設計管理手順を設定して会社の承認した手順を説明する必要があります。 変更はすべて、このような承認済みの書面による会社方針と手順に従って行う必要があります。ここで「承認済み」とはテストまたは徹底的なレビュー/調査を受けていることを意味します。 その他の方針にはソフトウェア検証ガイドラインがあり、ソフトウェアが変更される場合は、各変更を検証するだけでなく、当該変更の範囲とソフトウェアシステム全体への影響を判定するために、また、設計・開発変更制御のISO 13485要件に従って検証分析を実行する必要があると記載されています。
    変更の必要性を特定することが最初のステップで、その後、変更を適正に実施します。 通常の生産中に変更が完全に行われたことを確認する責任は、品質保証および他の指定責任者が負っています。

    変更制御文書には以下の基準を含めてください

    • 変更対象の識別
    • 変更の説明
    • 影響を受ける文書の識別
    • 承認者の署名
    • 承認日
    • 変更が有効になる日付

    上記の変更制御文書化要件のほか、主要な要素には、影響を受けるあらゆる会社関係者、そして最終的には会社の品質部門による変更(タイプや影響など)の正式なレビューと承認が含まれます。 変更制御の識別と優先順位プロセス、変更制御の文書化に適用される基準、レビュー/承認方法、変更の実施に関わる教育は、会社の完全な変更管理システムを構成します。

    TrackWise変更制御ソフトウェア ソリューションは、会社全体で標準化された変更制御プロセスを施行しつつ、集中型システムを使用してあらゆるタイプの変更を管理するための適応可能な設計で特定のワークフローステップに合わせられる柔軟性も備えています。 変更制御を文書化する価値は、製品が誰によって、何を、いつ、どこで、どのように変更されるかを書面に残すことにあります。

    TrackWise変更管理ソフトウェアソリューションでは、最初の要請から事前承認、変更の実施、フォローアップの承認と実施にいたるまで世界的な製造施設全体で変更制御プロセスを管理することにより、透明性を高めつつ、文書化された変更すべてを適切にまとめることができます。 これにより、特に運用に関わる複雑な変更の場合は、追跡またはトレースできない「口頭」の変更を避けられます。

    提案されていた変更や未計画の変更、サプライヤーの行った変更が含まれているかどうかに関わらず、変更管理プロセスソフトウェアアプリケーションは、エンタープライズ品質管理ソフトウェア(EQMS)内で重要なリンクを提供し、機器やプロセス、バッチ/資材、文書、コンピューターシステム、サプライヤー、緊急事態、ラべリングと梱包、EH&S変更、ユーティリティ、検証などの分野が医療機器の製品ライフサイクルを通して引き続き最新のコンプライアンス要件と製品仕様を満たせるようにします。

    TrackWise変更制御ソフトウェアの特長:

    コンプライアンス:

    • 適時、グローバルな変更制御記録を効果的に作成し、規制監査や第三者の調査をサポートします
    • エンドツーエンドの構成可能なワークフロー管理ソリューションにより、世界的な組織内での大規模な変更制御に関して21 CFR Part 820などのあらゆる国際的な規制を満たします
    • 情報のグローバルな透明性と、他の関連システム(苦情管理、不適合/CAPA管理、製品登録追跡、サプライヤー管理など)への統合を可能にする単一の集中型追跡メカニズムにより、変更制御活動を総合的に確認できます。

    運用:

    •  あらゆる変更制御を内部で、またはグローバルに開始、追跡、管理し、あらゆる変更が最新のコンプライアンス要件と製品仕様を満たすようにします
    • 国、特定の製品タイプ、製品カテゴリー、用途、その他の関連分類別に変更制御ステータスについてすぐに問い合わせて報告することができます
    • ERPやMESといった他のシステムと統合し、クレーム管理、製品登録追跡、サプライヤー管理などの他のプロセス全体で共有される製品情報入力の自動検索を効率化します

    会社の目標達成

    • グローバルな変更制御追跡の透明性を利用し、既存製品や新製品の拡張や修正によりよく焦点を当てられま
    • 洞察に満ちた変更制御ダッシュボードと指標を作成し、役員が研究開発プロジェクトに優先順位を付けたり、生産活動を最適化したりする際、より戦略的なビジネス・コンプライアンス関連の決定を下せるようにします
    •  リコールにいたる可能性のある製品の設計または製造上の欠陥は大幅に削減するか、すべて排除します

    TrackWiseの主な機能:

    • 業界および政府の規制と標準(21 CFR Part 820など)のコンプライアンスを確保します
    • EDMSやERP、MESといった他のエンタープライズレベルの制御システムを統合できる単一の集中型システムを使い、組織全体で調和のとれた一貫したプロセスを実施することにより、サイクル時間と生産/運営コストを削減します
    • 自動アラート、プロセスステップのサインオフ、自動監査証跡、ダッシュボード機能を使用した概要ビュー、包括的な報告機能を使用して、関係者全員の間で運営の透明性を高めます
    • CAPAなどのQMS機能、製品登録、その他の品質システムへのシームレスな統合を提供します
    • 自動化された閉ループ変更制御プロセスを介してデータ喪失や不完全なデータのリスクを低減します
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