• 苦情管理ソフトウェアおよび規制報告

    TrackWise苦情管理ソフトウェアおよび規制報告コンプライアンスソフトウェアを使用すると、顧客クレームや規制報告の管理に対して統合された効果的なグローバルアプローチを適用できます。この中には、eMDRやeMDVなどの電子報告方法も含まれます。

    医療機器メーカーは、21 CFR Part 820で定義されている品質システム規制(QSR)に基づいて顧客クレームを記録、追跡、傾向分析する必要があります。さらに、FDA Part 803規制では、機械の不具合や医療機器に関連した重傷または死亡について苦情を受け取った企業に当該インシデントをFDAに通知するよう義務付けています。 このため、企業は医療機器クレーム報告プロセスとともにエンタープライズ苦情管理を実施できるような最良のクレーム処理システムを実装する必要があります。

    TrackWise規制報告および苦情管理ソフトウェアはコンプライアンスを促進し、製品の安全性リスクを低減してワークフロープロセスを効率化します。 TrackWiseでは、クレーム処理と医療機器報告を総体的な品質管理システムに統合しているため、ユーザーは単一のインターフェイスの利点を享受し、複雑でコストの高いカスタムクレームソフトウェアを統合する必要性を排除できます。
     

    TrackWise苦情管理および規制報告ソフトウェアの特長:

    • リアルタイムの傾向分析と顧客クレームのエスカレーションで、クレーム処理のライフサイクル管理を改善します
    • 製造場所、製品タイプ、または他の確立された顧客クレーム基準に基づいて、苦情および関連調査を割り当てるプロセスを自動化します
    • ご使用中の製品に固有の決定ツリーを利用して、苦情管理の調査を促進し、世界中の規制要件を判定できるエラーのないプロセスです
    • FDA、欧州医薬品庁、その他の規制機関の要件を遵守した検証済みの環境を提供します
    • 業界標準のEDIテクノロジーを使用してeMDRおよびeMDVプロセスを自動化し、政府の指令に従う活動を減らします
    • 既存の顧客関係管理(CRM)システムとグローバルに統合し、クレームが自動的に生成され、地域のクレームソフトウェアシステムに調査ステータスがフィードバックされるようにします
    • 統合された決定ツリーと、電子医療機器報告(eMDR)機能を使用してMedWatchフォームを作成して電子的に提出できる能力により、規制評価および医療機器報告を統合して改善します
    • 書状作成の統合、製品返却追跡、クレームソフトウェアのワークフロー管理改善によって管理コストを削減します
     
We use cookies to give you the best experience on our website. By continuing to browse the site, you are agreeing to our use of cookies.