• 医薬品安全性ソフトウェア

    あらゆる規模の製薬/バイオ製薬企業はTrackWiseを医薬品安全性ソフトウェアとして使用し、製品の安全性リスク低減、コンプライアンスの達成、市販後医薬品安全性監視プロセスの効率改善を実現できます。

    TrackWiseは、完全に統合されたエンタープライズ苦情管理と医薬品安全性ソフトウェアソリューションを提供する唯一の市販医薬品安全性ソフトウェアで、企業は以下を実行できるようになります。

    • 安全性ケースの処理
    • 報告性評価および有害事象報告の実施
    • 顧客コール トリアージおよび苦情調査の管理と追跡
    • CAPA計画、実行、フォローアップのあらゆる側面の対応

    TrackWiseはWebベースの医薬品安全性システムで、企業は正確かつ効率的にイベントを記録し、MedDRA用語を業界標準シソーラスに照合してコード化し、関連性とリスト掲載可能性/予測性の評価を行って有害事象を適切な保健機関に報告することができます。 さらに、TrackWiseは国際的な規制およびガイドラインに完全に準拠しており、ケース管理やレポート作成、電子的な書類提出に対応します。 TrackWise電子報告機能には、柔軟なマッピングと構成が含まれており、世界的な規制機関の複雑で多様な要件を満たします。

    TrackWiseの実績は証明済みで、100社以上の製薬・バイオテクノロジー企業と世界中の多数のエンドユーザーに使用されています。

    TrackWise医薬品安全性ソフトウェアの特長:

    • あらゆる医薬品安全性ケースのグローバルな処理を追跡・管理します
    • 医薬品安全性報告のプロセスを標準化して合理化し、運営の効率を改善するとともにコンプライアンスを向上させます
    • 柔軟なワークフロー自動化により、世界および各地の医薬品安全性報告要件のコンプライアンスを促進します
    • 安全性監視および信号識別プロセスを自動化して、リスク管理プログラムをサポートします
    • 自動医薬品安全性アラートと、ダッシュボードや概要を備えたカスタマイズ可能な報告機能で透明性を向上させます
    • 時間的な制約のある報告と定期報告で、あらゆるケースを時間通りに報告します
    • 電子的に書類提出を行い、紙と電子的な報告の双方をE2Bで追跡します
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