• 修正および予防アクション(CAPA)管理ソフトウェア

    TrackWiseは、修正・予防アクション(CAPA)ソフトウェアとして利用し、逸脱やクレーム、その他の品質イベントによって生じたCAPAを自動化することができます。 TrackWiseは、CAPAプラン実行プロセスを追跡・管理し、時間の経過に伴うCAPAの有効性検証を自動化して、変更制御やトレーニングなど関連のある品質CAPAプロセスへのシームレスなトレーサビリティを提供する完全なCAPAソリューションとなります。

    TrackWiseは、企業が閉ループの総体的なアプローチをCAPAソフトウェア活動に適用できる唯一のエンタープライズ品質・コンプライアンスソフトウェアです。 TrackWiseのアーキテクチャーは柔軟なため、どのソースから生じたかに関わらずCAPA品質保証の問題を記録する一方、自動化されたワークフローエンジンが適切な調査、根本原因分析、計画、検証、CAPA有効性ステップに記録を送ります。

    TrackWise CAPAソフトウェア ソリューションの特長:

    • 閉ループCAPA管理プロセスでデータ喪失や不完全なデータのリスクを低減します
    • 製薬・バイオテック業界の規制(ISO 9001および14001、21 CFR Part 11、210および211、ISO/IEC 17025:2005など)と他の国際的な標準のコンプライアンスを促進します
    • FDA、GMP、ISO、その他、化学製品と農薬、食品と飲料、パーソナルケア製品と化粧品、タバコの規制要件のコンプライアンスを促進します
    • 完全に構成できるCAPAプロセスワークフローにより、柔軟ながらも管理された環境を提供します
    • 定義されたCAPAソリューションおよびCAPAプロセスを確実に遵守して、問題再発のリスクを低減します
    • CAPAプロセスの効率を上げて、サイクル時間と生産/運営コストを削減します
    • 文書管理ソフトウェア(DMS)、エンタープライズリソースプランニング(ERP)システム、研究室情報管理ソリューション(LIMS)といった他のエンタープライズレベルの管理システムにCAPA管理ソフトウェアを統合することにより、品質および運営プロセスの効率を引き上げます。
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