• 製薬変更制御ソフトウェア

    TrackWise変更制御ソフトウェアソリューションは、文書化されたすべての変更がグローバルに適切に管理、調整されるようにします。 変更制御管理を利用すると、製薬企業は関連のある部署や機能全体で最初の要請から事前承認、変更の実行、フォローアップの承認、実施にいたるまで変更制御手順を管理することで透明性を改善できます。 あらゆるタスクと活動は追跡、管理されます。この中には、変更や規制承認、更新の完了に必要なアクションも含まれます。 さらに、製薬・バイオテック向けのTrackWise変更制御ソリューションは、修正・予防アクション(CAPA)や製品登録追跡などの他の品質・規制プロセスにリンクし、効果的にEQMS(エンタープライズ品質管理システム)のループを閉じます。

    TrackWise製薬変更制御ソリューションは、企業全体で標準化された変更制御プロセスを実行する一方、特定のグループまたは部門の具体的なワークフローステップに対応できる柔軟性があります。 TrackWiseは、1つの集中型システムを使用してあらゆるタイプの変更を管理するに十分な柔軟性を持つよう意図された唯一の変更管理ソフトウェアです。 変更管理アプリケーションには、機器、プロセス、バッチ/資材、文書、コンピューターシステム、サプライヤー、緊急事態、ラべリングと梱包、EH&S変更、ユーティリティ、検証などの分野が含まれています。

     

    製薬業界での変更制御管理

    自動化された変更制御管理ソリューションは首尾よく実施、管理されると、医薬品のサイクル時間と市販までの時間を改善して、世界的なサプライチェーンのイニシアチブをサポートします。また、製品の質と柔軟性を拡張して医薬品規制の変化に適応し、事業コストを低減します。 つまり、集約・協調された方法であらゆる変更制御プロセスを管理すると、製薬企業は冗長システムを排除して生産コストを低減し、企業の責任と患者のリスクを減らすことができます。

     

    TrackWise変更制御ソフトウェアの特長:

    • 業界および政府の規制と製薬・バイオテクノロジー企業向けの標準のコンプライアンスを確保します
    •  自動化されたワークフローとアラートを使用して、関係者間の適切な連携を可能にします
    • 組織全体で調和のとれた一貫した変更管理プロセスを実行することで、サイクル時間と生産/運営コストを低減します
    • CAPAなどのEQMS機能や他の品質活動へのシームレスな統合を提供します
    • 自動化された閉ループ変更制御プロセスを介してデータ喪失や不完全なデータのリスクを低減します
    • 自動アラートや、ダッシュボード機能を使用した要約ビュー、広範な報告機能を介して運営の透明性を高めます
    • 完全に構成できるプロセス ワークフローにより、柔軟ながらも管理された環境を提供します
    • 複数の冗長サイロシステムにより変更制御コストを減らします
    • EDMS、EPR、MESなど他のエンタープライズ レベルの管理システムとの統合によって、他の製薬・バイオテクノロジーの品質・運営プロセスを改善します
    •  割当、プロセスステップのサインオフ、自動監査証跡によって結果責任を向上させます
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