• GMP監査コンプライアンスソフトウェア

    監査はFDA GMP(優良製造規範)に従う上で重要な要素です。多くの企業の品質保証グループは、さまざまな手動プロセスとスプレッドシートを使用してGMP監査プログラムを整理すべく尽力しています。経営陣は主要な監査プログラム指標の包括的な概要を求め、監査役は品質およびコンプライアンスプロセスをよりよく制御して可視性を改善できるような効率のよい監査プロセスを実施するためのツールを必要としています。あなたの役割が社内または社外の監査役またはこのプロセスの利害関係者かに関わらず、TrackWise GMP監査ソリューションは企業がGMP監査を効率化できるよう支援します。

    TrackWise GMP監査ソリューション

    WebベースのTrackWise GMP監査ソリューションには監査実行パッケージが搭載されており、現場で監査報告書の草案を作成するためのFDAに準拠した方法を監査役に提供しています。 このソリューションは、監査プログラムの有効性を評価するための一貫したデータも企業の経営陣に提供します。標準的なTrackWiseソフトウェアが含まれているため、お客様はTrackWiseに固有の品質、コンプライアンス、ワークフロー管理機能を使用できます。監査プログラムの統合を検討している企業に対して、TrackWiseプラットフォームはあらゆるタイプの監査プログラムを1つのエンタープライズシステムにまとめるよう支援します。

    完全に統合されたシステム

    品質を測定して確保するニーズは、製造プロセスのあらゆる面で重要です。TrackWiseエンタープライズ品質管理ソフトウェアは、品質およびコンプライアンスのイベントを追跡・管理して、製造活動が継続的に測定、監視、改善されていることを確認するための柔軟で構成可能なプラットフォームを提供します。監査プロセスのあらゆる側面を管理するだけでなく、TrackWise GMPソフトウェアは、関連のある発見事項や観察内容、修正・予防アクション(CAPA)、リスク査定、リスク管理・分析、変更の承認を管理します。TrackWiseは逸脱、プロセス検証、クレーム処理、製造インシデント、教育記録なども追跡・管理します。

    主な特徴と利点:

    • 21 CFR Part 11、Part 210、Part 211、Part 812などの規制やICH要件、他の規制権限規則とガイダンスに対する監査プロセスを簡素化する構造化された監査テンプレートを設計します
    • 監査実行パッケージのオフライン監査機能を使用して、発見事項と観察内容を文書化し、監査報告書の草案をリアルタイムで現場で作成します。オンライン接続は不要です。  この機能により、時間のかかる冗長なワープロへのメモ記入および電子システムへの発行プロセスを排除できます
    •  あらゆる関係者と1つの環境内で監査スケジュール、監査計画、監査テンプレート、監査実行、その結果のフォローアップ活動を追跡して管理します
    •  監査役のリソース配分とスケジュール作成を監視・審査するための報告書、草案および正式な監査報告書、発見事項と修正アクションを追跡して傾向を分析するための報告書を作成し、継続的な改善を推進します

    TrackWiseは以下のビジネス目標を達成できるようお手伝いします

    • スケーラブルで信頼できる集中型エンタープライズシステムで、あらゆる情報を安全に管理します
    • 冗長データ入力を排除することで、生産性と効率を向上させ、付加価値のない活動とエラーの可能性を排除します
    • 組織全体で一貫した調和のとれたプロセスと手順を実行してリスクを軽減する一方、監査役には監査を行うために適切なレベルの柔軟性を提供します
    • 責任者に活動を割り当て、インタラクティブなダッシュボードで期限を監視することにより、結果責任と協力を向上させます
    • 冗長システムの統合、コラボレーションの拡張、コスト節約の促進、ROIの上昇によってコストを引き下げます
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