• TrackWise前臨床GLP監査ソリューション

    品質およびコンプライアンスプロセスのより厳しい管理と可視性の改善が必要だと認識していませんか。あなたの会社のQA部門は、多くのさまざまな手動プロセスとスプレッドシートを含むGLP監査プログラムを整理すべく尽力しています。監査官は、より効率的な監査プロセスを実施できるツールを必要とし、経営陣は主要な監査プログラムの指標の包括的な情報を要求しています。あなたの役割がこのプロセスのQAU、試験ディレクター、調査主任、スポンサー、監査役、利害関係者かに関わりなく、TrackWise前臨床GLP監査ソリューションはGLP監査プロセスを効率化する上で役立ちます。

    TrackWise前臨床GLP監査ソリューション

    TrackWise前臨床GLP監査ソリューションには監査実行パッケージが含まれており、TrackWiseの標準的な品質、コンプライアンス、ワークフロー管理機能を提供するほか、GLP監査に関わるプロセスを促進します。監査プロセスの統合を検討している企業のために、TrackWiseプラットフォームには、エンタープライズシステムを使用してあらゆる監査プログラムに対応する機能も備えられています。

    完全に統合されたシステム

    品質を測定して確保するニーズは、前臨床試験プロセス全体で重要です。TrackWiseエンタープライズ品質管理ソフトウェアは、品質とコンプライアンス関連のイベントを追跡・管理して、前臨床試験活動が継続的に測定、監視、改善されるようにする柔軟で構成可能なプラットフォームを提供します。監査プロセスのあらゆる面の管理に加え、TrackWise前臨床GLP監査ソリューションは、関連のある修正・予防アクション(CAPA)および変更管理プロセスとともに試験文書とSOPも管理します。GLP監査によって生じたCAPAは、他のソースのCAPAから隔離できます。このため、各タイプのCAPA記録は適切なアクションと可視性を提供し、責任者はプロセスの適切な時期に関与することができます。

    主な特徴と利点:

    • 管理された環境でマスタースケジュールシートを保持します。
    • 21 CFR Part 58、40 CFR Part 792、ICH S7A、ICH S7Bなどの規制に対する監査プロセスを簡素化する構造化された監査テンプレートを設計します。
    • QAステートメントを作成してサポートするプロセスを簡素化します。
    • 監査の準備中、容易に見つけられるよう直観的かつ階層的な形式で試験記録を整理します。
    • TrackWiseのシームレスな環境内で試験プロトコルのコピーを保持するため、すばやく簡単に参照できます。
    • 監査実行パッケージのオフライン監査機能を使用して発見事項と観察内容を文書化し、現場で監査報告書の草案をリアルタイムで作成します。オンライン接続は不要です。この機能により、時間のかかる冗長なワープロへのメモ記入および電子システムへの発行プロセスを排除できます。
    •  あらゆる関係者と1つの環境内で監査スケジュール作成、監査テンプレート、監査実行、その結果のフォローアップ活動を追跡して管理します。
    • 監査役のリソース配分とスケジュール作成を監視・審査するための報告書、草案および正式な監査報告書、発見事項と修正アクションを追跡して傾向を分析するための報告書を作成し、継続的な改善を推進します。

    TrackWiseは以下のビジネス目標を達成できるようお手伝いします

    • スケーラブルで信頼できる集中型エンタープライズシステムであらゆる情報を安全に管理します。
    •  データ入力の重複プロセスを排除することで、生産性と効率を向上させ、付加価値のない活動とエラーの可能性を削減します。
    • 組織全体で一貫した調和のとれたプロセスと手順を実行してリスクを軽減する一方、監査役には監査を行うために適切なレベルの柔軟性を提供します。
    • 責任者に活動を割り当て、インタラクティブなダッシュボードで期限を監視することにより、結果責任と協力を向上させます。
    • 21 CFR Part 58、40 CFR Part 792、ICH S7A、ICH S7Bのコンプライアンスを促進します。
    • 冗長システムの統合、コラボレーションの拡張、コスト節約の促進、ROIの上昇によってコストを引き下げます。
We use cookies to give you the best experience on our website. By continuing to browse the site, you are agreeing to our use of cookies.