• TrackWise臨床GCP監査ソリューション

    品質およびコンプライアンスプロセスのより厳しい管理と可視性の改善が必要だとお気づきになっていますか。あなたの会社の品質保証グループは、多くの異なる手動プロセスとスプレッドシートが含まれているGCP監査プログラムを整理しようと尽力しています。監査役は、より効率的な監査プロセスを実施できるツールを必要としており、経営陣は主要な監査プログラムの指標の包括的な情報を要求しています。あなたの役割がこのプロセスのQA、QC、臨床業務、調査主任、スポンサー、監査役、利害関係者かに関わりなく、TrackWise臨床GCP監査ソリューションはGCP監査プロセスを効率化する上で役立ちます。

    TrackWise臨床GCP監査ソリューション

    TrackWise臨床GCP監査ソリューションには監査実行パッケージが含まれており、現場でオフラインでも監査報告書の草案を作成し、監査プログラムの有効性の評価に必要なデータを一貫して経営陣に提供できる手段を監査役に提供します。さらに、このソリューションには標準的なTrackWiseソフトウェアが搭載されているため、お客様はTrackWiseに含まれている品質、コンプライアンス、ワークフロー管理機能を使用できます。 監査プロセスの統合を検討している企業にとっては、TrackWiseプラットフォームはエンタープライズシステムを使用してあらゆる監査プログラムに対応する機能を備えています。

    完全に統合されたシステム

    品質を測定して確保するニーズは、臨床試験プロセスのあらゆる面で重要です。TrackWiseエンタープライズ品質管理ソフトウェアは、品質およびコンプライアンスのイベントを追跡・管理して、臨床試験活動が継続的に測定、監視、改善されていることを確認するための柔軟で構成可能なプラットフォームを提供します。監査プロセスのあらゆる側面を管理するだけでなく、TrackWise臨床GCP監査ソリューションは、関連のある修正・予防アクション(CAPA)、リスク査定、リスク管理・分析、変更(プロトコルの修正など)の承認を管理できます。TrackWiseは臨床登録、文書化とプロトコル、試験計画と報告書、SOP、教育記録も管理します。

    主な特徴と利点:

    • 21 CFR Part 11、Part 50、Part 54、Part 56、Part 312、Part 812、ICH E2A、ICH E6(R1)、EU臨床試験指令などの規制に対して監査プロセスを簡素化する柔軟な監査テンプレートを設計します。
    • 監査の準備中、容易に見つけられるよう直観的かつ階層的な形式で試験記録を整理します。
    • TrackWiseのシームレスな環境内で臨床試験プロトコルのコピーを保持するため、すばやく簡単に参照できます。
    • 監査実行パッケージのオフライン監査機能を使用して、発見事項と観察内容を文書化し、監査報告書の草案をリアルタイムに現場で作成できます。オンラインへの接続は不要です。 この機能により、時間のかかる冗長なワープロへのメモ記入および電子システムへの発行プロセスを排除できます。
    • あらゆる関係者と1つの環境内で監査スケジュール作成、監査計画、監査テンプレート、監査実行、その結果のフォローアップ活動を追跡して管理します。
    • 監査役のリソース配分とスケジュール作成を監視・審査するための報告書、草案および正式な監査報告書、発見事項と修正アクションを追跡して傾向を分析するための報告書を作成し、継続的な改善を推進します。

    TrackWiseは以下のビジネス目標を達成できるようお手伝いします

    • スケーラブルで信頼できる集中型エンタープライズシステムであらゆる情報を安全に管理します。
    • データ入力の重複プロセスを排除することで、生産性と効率を向上させ、付加価値のない活動とエラーの可能性を排除します。
    • 組織全体で一貫した調和のとれたプロセスと手順を実行してリスクを軽減する一方、監査役には監査を行うために適切なレベルの柔軟性を提供します。
    • 責任者に活動を割り当て、インタラクティブなダッシュボードで期限を監視することにより、結果責任と協力を改善します。
    • 21 CFR Part 11、Part 50、Part 54、Part 56、Part 312、Part 812、ICH E2A、ICH E6(R1)、EU臨床試験指令へのコンプライアンスを促進します。
    • 冗長システムの統合、コラボレーションの拡張、コスト節約の促進、ROIの上昇によってコストを削減します。