• 規制関連ソフトウェア – コンプライアンスソフトウェア

    TrackWise規制コンプライアンスソフトウェアは、保健機関によって義務付けられているあらゆる連絡と通信に責任を負う規制関連専門家のニーズを満たします。 世界的な製品ポートフォリオを管理するための集約されたリポジトリを提供することで、TrackWiseは世界と地元の双方の観点を製品情報に与え、新製品と製品ライフサイクル管理に関するあらゆる規制タスクについて効率がよくコスト効果の高い世界的なソリューションを提供します。

    TrackWise規制関連ソフトウェアは他の重要なネットワークシステムとプロセスに統合して規制コンプライアンスソリューションを構築するため、2ヶ所でデータを管理する必要はありません。TrackWiseは自動的に最新データでグローバルに更新できます。 時間がかかりエラーの起きやすいエクセルのスプレッドシートや他の手動追跡プロセスに代わる効率のよいツールをユーザーに提供することで、規制関連ワークフローが合理化され、市販までの時間は改善されます。

    特長:

    • 変更制御と規制書類提出の間で閉ループを提供します
    • 規制コンプライアンスプロセス、製品ライフサイクル、提出プロセスのあらゆる段階を追跡して管理します
    • 国、製品タイプ、適応症、用量、または他の分類別に登録ステータスを報告することで、グローバルなコンプライアンスを促進します
    • 文書および変更管理、SOP追跡、臨床試験文書(CTD)、規制監査と統合できます
    • 保健機関との通信およびその結果生じるコミットメントとタスクを管理して追跡します
    • 組織内の他の部署が開始した変更制御の結果、規制通知または承認を管理して追跡します
    • 製品安全性更新報告書(PSUR)などの規制報告プロセスをもとの提出物にリンクして管理・追跡します
    • 発見事項や警告書の問題を解決するまでの応答時間を短縮します
    • 適切な保健機関との通信およびコミットメント情報へのリアルタイムでのアクセスを、コミットメント対応に関与している個人すべてに提供します
    • 文書管理システムとの統合により、もとの規制通信文書へのアクセスを提供します
    • コミットメントへの対応の即応性と正確さを向上させます
    • 冗長システムを排除して、反復的な手動データ入力を削減します
    • コミットメント管理プロセスの管理と一貫性を改善します
    • エラーを削減し、保健機関からの反復的な問い合わせを減らします