• TrackWise EQMS

    厳格な法規制を受ける業界において企業は、企業運営のあらゆる局面において、最高の品質レベルを維持しなければならないというプレッシャーにさらされています。 このようなプレッシャーは広範囲にわたり、諸外国の規制当局、外国の顧客、その他を含め、数多くの利害関係者からもたらされます。

    さらに近年は、企業は最高レベルの品質を維持するように努めながら、その一方で業務運営の有効性と効率化を増大しなければならないという、経済的プレッシャーをもますます受けるようになっています。

    品質管理分野におけるソフトウェアソリューションは、特定の戦略的事項に対するピンポイントソリューションの展開から、エンタープライズレベルの完全なソリューション提供へと徐々に進展してきました。

    このような統合システムは現在、多くの企業に、幅広い業務領域全体で劇的な有用性をもたらしています。

    つまり、各企業のそれぞれの製品、商慣行に応じて調整した、極めて対話性能の高い自動化された品質管理プロセスを実装できるようになったのです。

    このような全体的品質システムの効率と有効性は、他の既存のエンタープライズレベル品質管理ソフトウェアソリューションとの情報を、対話的にやり取りする統合手法によって改善することができます。

    スパルタシステムズ社の TrackWiseソフトウェアは、幅広い業界にわたる、グローバルレベルのクライアントを対象として、品質管理業務を最適化し、コンプライアンスを確保し、そして経費を節減するエンタープライズ品質マネジメントシステムです。

    TrackWiseソフトウェアは、各企業がそれぞれに持つビジネスプロセスに適合する柔軟性と、Web管理画面からの設定のしやすさを備えた唯一のエンタープライズ品質マネジメントシステムです。グローバルレベルのお客様が、それぞれ自社の成功に不可欠な中心的アクティビティの定義、追跡、管理、レポート作成を行えるようになります。

    • 一元的に集中化されたデータベースで全ての品質プロセスを管理します。
    • サイトレベル、プロセスレベル、ロール(役割)ベースのアクセスセキュリティを設定できます。
    • ワークフロープロセスを合理化します。
    • いつ作業が割り当てられるか、いつタスクの期限が切れるかなどのマイルストーンを、自動的にユーザーに通知します。
    • 期限日を過ぎたアイテムを段階的にエスカレーションして、問題となっている箇所をを共通認識できるようにします。
    • 強力なアドホッククエリ機能、そしてユーザーがそれぞれに設定できるダッシュボードを使って、必要な情報をただちに取得します。
    • TrackWiseと統合されたCrystal Reportsレポート生成プログラムを使って、状況報告レポートを作成したり、傾向分析に活用したりすることができます。
    • 電子署名、記録、設定変更レベルの監査証跡機能を使って、21 CFR Part 11 要件を満たします。
    • Web画面からマウスクリックで操作できるツールを使って、システムにシームをシームレスに変更します。

    TrackWise 品質マネジメントシステムを使って実装されたサンプルアプリケーションのリストを以下に示します。  

    例外処理/イベント管理
    ・逸脱管理
    ・規格外管理
    ・不適合製品管理
    ・監査/内部監査/査察
    ・プロセスエラー管理 
    ・バリデーションエラー管理
    ・文書化エラー管理
    ・受入検査不適合管理 
    ・査察
    ・有害事象管理 
    ・環境インシデント
    ・安全インシデント
    ・製品出荷管理
    ・サービスレベル管理
    ・機能不良管理


    苦情管理/規制レポート 
    ・調査
    ・製品返却プロセス管理 
    ・サンプルトラッキング
    ・医療機器レポート電子申請(eMDR)


    医薬品安全性管理
    ・規制アセスメント/意思決定ツリー
    ・有害事象報告(MedWatch, Vigilance, ASR, E2B) 
    ・メディカルコーディング
    ・モニタリング/傾向分析
    ・顧客問い合わせ管理
     

     

    CAPA (是正措置/予防措置) 
    ・修正
    ・是正措置 
    ・予防措置
    ・有効性チェック 


    文書管理
    ・文書管理
    ・文書版数管理自動化
    ・包括的統合

    変更管理
    ・装置変更
    ・プロセス変更 
    ・文書改訂(SOP、ポリシー、マニュアル、
    マーケティング資料、仕様など)
    ・バッチ/マテリアル変更
    ・アプリケーション、システム、ソフトウェア変更(財務、 検証済みシステムなど)
    ・ITインフラストラクチャ 変更
    ・バリデーション 
    ・ラベリング/パッケージング変更

    監査 
    ・コンプライアンス
    ・コンピュータシステム
    ・財務システム
    ・内部監査
    ・第三者機関監査 (FDA、顧客、ISOなど)
    ・サプライヤー監査
    ・セルフアセスメント


     

     

     

     サプライヤー品質管理
    ・承認済みサプライヤーリスト更新/スコアカード
    ・サプライヤー認定手順
    ・サプライヤー監査
    ・資材受入検査
    ・サプライヤー不適合管理
    ・サプライヤーCAPA
    ・サプライヤー文書管理

    バッチレコード/バッチリリース追跡

    規制事項追跡 
    ・通信記録
    ・登録 
    ・コミットメント
    ・申請
    ・アクションアイテム

    設備管理 (資産管理) 
    ・設備管理
    ・バリデーション
    ・予定外ワークオーダー管理
    ・予防的メンテナンス (定期的 & 随時)
    ・キャリブレーション(定期的& 随時) 


    臨床試験ワークフロー管理 
    ・プロトコルレビュー
    ・試験、サイト、患者記録追跡
    ・試験アセスメント
    ・訪問の監視
    ・試験実施例外/逸脱管理

    リスク管理
    ・内部アセスメント
    ・問題管理
    ・損失イベント追跡
    ・顧客苦情管理
    ・変更管理

    ITサービス管理 
    ・変更管理
    ・インシデント&問題管理
    ・プロジェクト/アクションアイテム追跡

    環境・安全・衛生 (EH&S) 
    ・環境インシデント
    ・安全インシデント
    ・監査と検査
    ・環境モニタリング/アセスメント
    ・医療サービスと安全管理
    ・廃棄物管理
    ・申請許可追跡
    ・プロセス安全性管理
    ・安全基準レポート作成
    ・ファシリティリスクアセスメント
    ・アクションアイテム管理

    サンプル追跡
    ・ラボサンプル管理
    ・マーケティングサンプル管理

    従業員教育管理・資格認定
     

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