• TrackWise 監査実行パッケージ

    法的な統制を受ける業界に対する当局の監督が強化され、査察の頻度が高まるにつれて、企業は、内部での厳格な運営コンプライアンス要件を満たすだけでなく、拡大するサプライヤーのネットワークを経由して供給される商品やサービスの品質を確認する必要にも迫られています。Sparta Systems TrackWise® エンタープライズ品質マネジメントソフトウェア は、様々な国際間の規制要件や業界標準に対する確実なコンプライアンスを可能にする包括的な機能を、お客様に提供します。

    監査実行パッケージ では、監査担当者が結果をリアルタイムに文書化できる新しい機能を提供し、中核となる品質管理・ワークフロー管理機能に加え、TrackWise®が持つ監査機能を拡張します。

    監査担当者、監査プロセス責任者は、監査基準や社内ポリシーに規定されている柔軟性を加減しながら監査計画テンプレートを設計できるので、監査プロセスにおける効率が高まります。TrackWise 監査実行パッケージは、被監査担当者に対しては、監査プログラムの有効性を評価するために必要なデータの一貫性を提供し、監査人に対しては、監査現場で必要となる柔軟性とオーサリングツールを提供します。


    加えて TrackWise®で 監査管理プロセスを実装して、監査業務の実行管理をするだけでなく、指摘事項やアクションプランをフォローアップするための洗練された機能をご利用になることができます。監査管理ライフサイクルのあらゆる局面に合わせ、強力なユーザーダッシュボード、レポート作成機能、自動化ビジネスルール、エスカレーションパスを実装することができます。

    主要機能と特長

    • TrackWise® へのオンライン接続なしでも、監査現場で監査レポートをリアルタイムでドラフト作成する機能
    • 多岐に渡る国際間標準や業界標準に準拠する革新的ソリューション
    • まとまりの良い直感的なフォーマットで提供される監査情報のユーザーインターフェース
    • 動的ナビゲーション、構造化データフィールド、最新のリッチテキストの文書作成機能
    • 連続した文書形式フォーマットのルックアンドフィールのバランスがとられています。
    • 業界標準、社内ポリシーに規定されている柔軟性を加減しながら設計できる監査項目
    • 監査結果を電子データとしてサプライヤーに送信
    • サプライヤーからの応答を追跡し、傾向判別のために自社のシステムに自社のフォーマットでアップロード
    • 組織全体を通して監査プロセスが首尾一貫化しリスクが軽減

    TrackWise® は、あらゆるタイプの監査に対して効果的なツールです。

    • cGMP/GLP/GCP
    • ビジネス運営標準
    • 臨床サポート監査
    • コンプライアンス
    • コンピューター関連システムバリデーション監査
    • 契約業者コンプライアンス査定
    • 社内品質監査
    • リスク評価
    • 社内変更管理
    • 契約業者/サプライヤー/ベンダー管理
    • 第三者機関監査 (FDA、EMEA、その他)
    • 臨床前検査
    • プロセス
    • 社内施設プロジェクト
    • 方式検証監査
    • 環境・健康・安全(EH&S)監査