規格外およびトレンド外ソフトウェアソリューション

規格外/トレンド外（OOS/OOT）向けTrackWiseソリューションは2段階のFDA OOSガイドラインに完全に準拠しており、最初のレポート、段階的な調査、根本原因分析、その結果行われる修正アクションと予防アクション（CAPA）、制御された変更の追跡と管理を通して、潜在的な品質の問題が適切に効率よく調査され、解決に導かれるようにします。

TrackWise OOS/OOTソフトウェアソリューションは、規格外調査に基づいてCAPAを開始する柔軟性を企業に提供します。文書管理ソリューションへの統合によって補足文書を管理する能力、そして人員教育を開始する能力は、包括的な閉ループソリューションの一例です。

TrackWiseへの規格外調査の統合

TrackWise OOS/OOTソリューションは完全に構成可能なワークフローを使用し、CAPAや逸脱/インシデント管理、監査、クレーム処理、変更制御といった他のTrackWiseエンタープライズ品質管理プロセスと容易に統合できます。調査の残りや他の入力に戻ってリンクできるので、大手企業はOOS/OOTの範囲を超える品質プロセス全体で完全な可視性と透明性を確保できます。

OOS/OOTソフトウェアの特徴と利点：

• 製薬業界の標準、FDA OOSガイドライン、トレンド外FDA規制、ISO標準（FDA CFR Part 820など）のコンプライアンスを確保します
• 必要な規格外およびトレンド外の広範な調査を評価できるよう企業を支援します
• 割当、プロセスステップのサインオフ、自動監査証跡によって結果責任を向上させます
• 品質とプロセスの効率を上げて、サイクル時間と生産/運営コストを削減します
• 閉ループOOSプロセスを介してデータ喪失または不完全なデータのリスクを低減します
• 顧客クレームを減らし、不適合製品が市場に出されるリスクを低減して、製品と企業のブランドを保護します
• CAPAプロセスなどのフォローアップ活動を確実に完了させることで、OOS不適合が繰り返されるリスクを低減し、ループを閉じます
• 完全に構成可能で繰り返すことができ、予測可能なプロセスワークフローにより、柔軟ながらも管理された環境を提供します
• 自動アラートや、ダッシュボード機能を使用した高レベルのビュー、広範な報告・分析機能を介して運営の透明性を高めます
• EPR、LIMS、バッチリリースシステム、規制報告システムなど他のエンタープライズレベルのシステムとの統合によって、他の品質・運営プロセスを改善し、完全なスケールの可視性を確保します

	TrackWise OOS/OOTソフトウェア ソリューション	紙面フォーム	TrackWiseエンタープライズ品質管理ソフトウェア（EQMS）ソリューション
ソリューション	TrackWise規格外/トレンド外（OOS/OOT）ソリューションは、割当、プロセスステップの承認、自動化された監査証跡を介してフォーム入力プロセスを自動化し、結果責任を向上させます。	紙形式のファイルは頻繁に1つの部門から別の部門に移して保管されます。 ファイルは失われたり不適切に保管されることがあります。 複数の部門のさまざまなデータ ソースからの情報の収集と報告には多大な時間と労力が必要です。	完全なEQMSは、組織全体で完全な透明性のある協調品質管理を提供します。
データ キャプチャ	TrackWiseは閉ループOOS/OOTプロセスを介してデータ喪失または不完全なデータのリスクを低減し、自動アラートや、ダッシュボード機能を使用した概要ビュー、広範な報告機能を介して運営の透明性を高めます。	紙形式のファイルは頻繁に1つの部門から別の部門に移して保管されます。 ファイルは失われたり不適切に保管されることがあります。 複数の部門のさまざまなデータ ソースからの情報の収集と報告には多大な時間と労力が必要です。	TrackWise EQMSはOOS/OOTソリューションの利点をOOS修正機能に組み合わせ、たとえば、1ヶ所で識別されたグローバルな影響力のある問題が別の場所で生じないようにします。
プロセス	TrackWise規格外/トレンド外ソフトウェアソリューションは、最初の報告、段階的な調査、根本原因分析、結果的な修正アクションと予防アクション（CAPA）、制御された必要な変更の追跡と管理によって、潜在的な製品の不適合を適切かつ効率的に調査して対応します。	紙ベースのシステムは手動で、運営上の透明性を確保できない上、ERPやLIMS、規制報告システムなど他のエンタープライズレベルのシステムと統合できません。	物理的な所在場所を超えてあらゆる品質関連の側面を追跡して管理します。 1. CAPA、監査、逸脱/インシデント、クレーム、変更制御などのOOS/OOTを超えたプロセス 2. 機能分野    ‐ 内部/外部 製造    ‐ 研究開発    ‐ 臨床    ‐ サプライヤ管理 3. 地理    ‐ 国    ‐ 地域    ‐ 事業部門

FDA規格外またはFDAトレント外ガイダンスについて、また、TrackWise OOS/OOTソリューションの詳細についてはスパルタシステムズまでお問い合わせください。