Honeywell が提供するQMS(品質マネジメントシステム)「TrackWise Digital」を導入した製薬・流通メーカーのエーザイ株式会社様は、医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入の事業を世界中で展開されています。同社がなぜ「TrackWise Digital」の導入を決めたのか、その背景と導入後の効果を伺いました。

エーザイの企業概要と業務

エーザイ株式会社(以下、エーザイ)は、全世界に拠点を構える、医薬品の研究開発、製造、販売および輸出入の事業を展開している企業です。同社は外部の人間から見ると「製薬会社」と分類されますが、同社の従業員は自らをヒューマン・ヘルスケア(hhc)の提供企業であると考え、企業理念にも掲げています。

このヒューマン・ヘルスケア(hhc)とは、同社が考える理念で「患者さまと生活者のこと第一に考え、そのベネフィット向上に貢献するために何をなすべきか、顧客の立場で議論し、それをビジネス活動で実践し、実証し、 世界に発信し、社会を変えていく。」というものです。従業員一人ひとりがこの理念を日々の業務で実践しております。

以前から、エーザイは日本と北米を中心に活動し、薬の開発・製造・販売をワンストップで行っていました。医療用医薬品は同社の収益の大部分を占め、なかでも売り上げを牽引しているのがアルツハイマー病治療薬「アリセプト」、その他に胃酸逆流・潰瘍治療薬の「パリエット」(米国名: AcipHex)があります。

エーザイは神経領域、がん領域、血管疾患、免疫疾患を対象とした研究用医薬品も開発中です。さらに日本国内では一般用医薬品や消費者向け健康食品を販売しながら、医薬品原薬(API)化合物の製造も行っています。

オンプレミスからクラウドへ

エーザイとSparta は2006年からお取引をしています。当初は、HoneywellのTrackWiseオンプレミスをアメリカの拠点で導入し、その後は EU、インド、中国、日本と各拠点にも導入。

是正措置、変更管理、文書管理、従業員の研修管理を含む品質管理をしておりましたが、課題がありました。

それは、エーザイにとって大変重要となる、文書管理・従業員の研修管理・品質管理および変更管理をするための標準化された業務プロセスを世界中の全拠点で構築すること。

この課題を達成するために、エーザイはオンプレミスからデジタルへの移行を決めました。

デジタルへの移行前に行う重要なこと

TrackWise のオンプレミスからデジタル版の「TrackWise Digital 」に移行したエーザイ。
その背景をデータインテグリティ推進室室長である山﨑龍一様に伺いました。

ー「TrackWise Digital 」への移行前に準備したことはありますか?

「新しいソフトウェア・ソリューションを導入する前に重要なことは、世界中の拠点共通での業務フローを各項目ごとに構築することです。つまり、製薬会社の中に各項目ごと業務フローは、たった1つだけでいいと考えています。」

あと重要なのは、このオンプレミスからデジタル移行に伴うプロジェクトチームをいかに上手く構成するか、この2点です。」

ープロジェクトチームはどのようなメンバーだったのでしょうか?

「今回のチームの構成はチームリーダーを筆頭に、業務プロセスチーム、 IT チーム、そしてSpartaチームとSpartaのパートナーである日立で構成しました。」

品質管理、IT、製造、研究室、R&D、販売などといったさまざまな部門の、不適合商品の管理・製造上の欠陥・ CAPA・ 変更管理・文書管理・従業員の研修管理といった業務プロセスの管理に活用しているとのことでした。

業務プロセスの一元化とコスト削減を達成 

エーザイのミッションは、組織の品質管理方針を策定し、企業レベルのITインフラストラクチャ戦略を構築することです。

この戦略で最も重要なことは「TrackWise Digital 」の展開を軸に、活動を推進して、データの整合性を強化することです。

「TrackWise Digital 」の導入以降、その効果がはっきりと現れました。

まず、エーザイの業務プロセスを一元化できました。この一元化をグローバル規模で行えるということは、世界中の製薬大手企業がアクセスできるということです。そして、文書管理や従業員の研修管理などの重要な業務をひとつのプラットフォームで管理することで、エーザイの競争力も高まりました。

導入により、今後期待することは?

エーザイの山崎様は「TrackWise Digital」の導入により、当社ではQMSを一本化することができました。これにより、当社だけでなく、統合システムの導入を進める製薬企業は、TrackWise Digitalの導入、年次アップグレード、ユーザーアカウント費用、技術サービスなどのコスト削減が期待できます。

また「TrackWise Digital」 は、品質に対する積極的なアプローチを実現することで、患者さまのヒューマン・ヘルス・ケアに対するニーズに寄り添いながら、患者さまに遅滞なく製品をお届けするというエーザイのニーズに応えることができます。

さらに、変更管理リスト・逸脱リスト・CAPAリスト・品質管理レポートなどの共通レポートが作成されるようになれば、製薬会社は規制当局の監査準備を有利に進めることができます。」と、「TrackWise Digital」にご期待いただいています。

エーザイ データインテグリティ推進室副室長の佐藤様も「TrackWise Digital」は有効なツールだと思います。Salesforceプラットフォー ムをベースにした 「TrackWise Digital」のユーザーインターフェースは使いやすく、多言語にも対応しています。これは、システムを世界展開する上で大きな強みになると思います。」と、グローバルで展開するときのメリットをお話しいただきました。

今後は全社員12,000人へ導入を目指す

 エーザイが次に狙うのは世界的展開です。

2024年までに全12,000人の従業員に「 TrackWise Digital 」を導入する計画があります。 

Honeywell の「 TrackWise Digital 」は引き続き、エーザイのグローバル品質管理に貢献し、同社が ヒューマン・ヘルス・ケアの使命に注力し、患者さまに最大の価値を提供できるようサポートします。 

Honeywellではお客様に合わせた品質マネジメントシステムを導入いただけます。まずはお気軽に資料請求、デモをご覧ください。

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