医療・診断機器の品質管理

デジタル化されたプロアクティブなQMSで品質管理を簡素化し、サプライチェーンの複雑さを緩和します。

トップクラスの医療機器メーカーがSpartaを選ぶ理由

数百社もの医療機器メーカーが、Spartaの品質管理・QMSソリューションを活用しています。Spartaの品質管理への深い専門知識をいかして、サプライヤーネットワーク全体にわたるリスクと品質管理の複雑さを軽減しています。

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業界について熟知

Spartaは25年以上にわたってトップクラスの企業をサポート。高品質の製品を効果的に市場に出してきました。

プロアクティブな品質管理プラットフォーム

強力な単一プラットフォームを介して、バリューチェーン全体にわたる品質イベントの処理を協力して行うことができます。

情報の適切な伝達

ラボから市販後調査に至るあらゆる過程において、実用的な情報を入手できます。製品の品質と患者の安全に関するリスクを最小限に抑えることができます。

Spartaソリューションが提供するバリューと成果

業界に特化したデジタル品質管理プラットフォーム

ラボから市販後調査に至る全バリューチェーンにわたって品質管理を統合できます。AI/MLやIoTといった高度なデジタルテクノロジーを活用して、リアルタイムな情報入手、より迅速な対応、市場投入までの時間の短縮が可能です。

サプライヤーの品質管理を簡素化

統合された単一のデジタルQMSプラットフォームにより、サプライチェーンの継続性を確保し、サプライヤー関連のリコールとリスクを低減。製品の市場投入に要する時間を短縮できます。

コンプライアンスの徹底により患者リスクを最小化

AIとリスクベースのアプローチを採用して、コンプライアンスの全ライフサイクルを管理できます。ISO 13485やMDSAPをはじめとする、日々増加している規制要件について把握できるようになります。eMDRやEU MIRなどの効率的な報告機能を活用して、タイムリーかつ正確な報告が可能となります。

QMSの主な機能

不適合/CAPA

自動化されたルーティング、通知、導入、エスカレーション、承認機能によって、不適合製品の発生とその対応措置について管理し、傾向を特定できます。

リスク管理

組み込みテンプレートはISO 14971を遵守しており、製品ライフサイクル全体にわたってリスクを管理できます。

サプライヤー品質管理

サプライヤーや委託メーカーの管理と連携しながら、研修や監査、継続的なパフォーマンス管理が可能です。

監査管理

追跡システムと強力なワークフローエンジンの統合により、監査所見、応答、是正措置、承認、報告プロセスが自動化されます。

変更管理

変更の要請から始まり、事前承認、変更の実施、フォローアップ承認、そして導入に至るまで、さまざまな変更を管理します。

クレーム処理/報告

集中化された検証済みのシステムを介して、苦情から調査、根本原因分析、規制当局への報告に至るまで、苦情のライフサイクル全体を管理します。AI搭載クレーム対応の詳細はこちら

Sparta Systems QMS

TrackWise Digital
Our TrackWise Digital® QMSソリューションは業界をリードする品質管理システムであり、組み込まれているモジュールを連動させることで、品質管理、コンプライアンス、効率的かつ効果的な意思決定がサポートされます。
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TrackWise
TrackWise®は世界をリードするオンプレミスQMSソフトウェアです。業界のベストプラクティスとされる複数のワークフローが提供されることで、あらゆる品質管理プロセスを一か所に集中できるようになります。
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QualityWise.ai
品質と適正製造規範(GMP)への遵守が向上するよう特別に設計された、世界初のAI対応機能
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医療・診断機器業界向けのソリューション

TrackWise Digitalが
どのようにお客様のお役に立つかご説明します

品質管理のデジタル化においてどのステージであっても、Spartaは必ず最適なソリューションをお届けします