医薬品とバイオ医薬品の品質管理
プロアクティブな品質・情報管理によって安全性とスケーラビリティを維持
品質管理のデジタル変革を加速
トップクラスの製薬・バイオテクノロジー企業がSpartaを選ぶ理由
世界的なブランドで知られる数々の企業が、品質管理ソリューションに関する深い専門知識をいかして開発されたSpartaのTrackWise Digital/TrackWiseを活用して、製品が市販されるまでに要する時間を短縮しつつ、全サプライチェーンにわたって複雑な品質管理を簡素化しています。
「品質」はSpartaの根幹を成すものです。厳しい規制が課せられている製薬・バイオテクノロジー業界において、確固たる基準を満たすことのできる品質管理ソリューションと専門知識を提供できるSpartaは、圧倒的に高い評価をいただいています。
TrackWise/TrackWise Digitalは、エンタープライズおよび品質管理システムにおける基準となっています。
25年以上にわたって培ってきた経験と、消費者審議会が推奨するベストプラクティスをいかして開発されたSpartaのQuality Process Accelerators（QPA）を使用すれば、価値を迅速に提供できるほか、プロセスを調和させることが可能となります。
デジタル品質管理がもたらす優位性
ラボから患者に至るあらゆる過程にわたって生じる、品質管理プロセスが結び付けられます。クラウド、AI/ML、IoTといった高度なデジタルテクノロジーを駆使することで、実用的な情報をリアルタイムで取得し、製品を市販するまでの時間を短縮できます。
外部サプライヤーのネットワークの複雑さと規模が増加しつつある状況においては、今日そして将来の工場生産に対応するべく、先端機能を備えたよりスマートなQMSを採用することで、プロセスを最適化し、生産性を高め、生産ラインを迅速に拡大・移転することが必要不可欠となっています。
Spartaのクラウドおよびモバイル対応QMSをご利用になれば、利害関係者であれバーチャルサプライヤーであれ、いつでもどこでも最新の品質管理文書にアクセスし、連携して作業にあたることが可能です。
Arbor社はTrackWise Digitalを採用したことで、適時性と効率の双方を改善することができました。同社はCMOによって、変更要求が完了するまでの時間を大幅に減らすことに成功しました。
「このシステムがもたらす可用性は素晴らしいの一言に尽きます」と、エミリー・キングは語ります。「変更記録はすべて、指先ひとつで管理できるようになりました。中でも、これまでのQMSよりもはるかに強力な検索機能がお気に入りです。さらに、TrackWise Digitalワークフローを設定・カスタマイズすることで、私たちのニーズを正確に満たすことができました。」
QMSの主要機能
統合ワークフローを用いて規格外（OOS）インシデントの発生を調査し、結果を文書化して、対応措置を開始します。
逸脱およびCAPAについて、そして関連調査、承認、その結果についての記録を一元的に処理できます。
完全に統合されたCAPAシステムのもと、ルーティング、通知、納品、エスカレーション、承認の各機能が自動化されます。
追跡システムと強力なワークフローエンジンの統合により、監査所見、応答、是正措置、承認、報告プロセスが自動化されます。
変更の要請から始まり、事前承認、変更の実施、フォローアップ承認、そして導入に至るまで、さまざまな変更を管理します。
組み込みテンプレートはICH Q9を遵守しているため、製品ライフサイクル全体にわたってリスクを管理できます。
