品質リスクマネジメント

リスクマネジメントを優先することで、患者様の安全性と製品の品質が向上します。

リスクマネジメントシステム – デジタルと統合

TrackWise Digitalで医薬品、医療機器、その他の製品のリスクをプロアクティブに管理します。内蔵のテンプレートはISO 14971とICH Q9に準拠しており、製造業者はTrackWise Digital内で直接、製品ライフサイクル全体のリスクを管理することができます。

リスクマネジメントのデータシート
リスク分析

ハザード分析やFMEAなど、トップダウンとボトムアップのリスク評価を統合し、包括的な品質・製品リスクマネジメントを実現。 

残存リスク

重大性、発生状況、残存リスクをリスクマトリックスで可視化し、総合的な残存リスクとメリットを評価。 

プロダクションおよびポストプロダクションレビュー

TrackWise Digitalを通じて収集したデータにより、既存のリスク評価や評価を改善。 

品質リスクマネジメントソフトウェアについて

ウェビナー

品質リスクマネジメントへの統合的アプローチ

Axendia社とHoneywellの業界エキスパートが、品質リスクマネジメントの価値とその実践的な応用について語ります。 

ブログ

リスクマネジメントプロセスの欠陥、6つの兆候

リスクマネジメントプロセスがメーカーにとっての長期的な品質価値を実現する能力は、場当たり的な変更や性急なコンプライアンスへの取り組みによって乱立したレガシープロセスによって妨げられています。 

データシート

TrackWise Digitalリスクマネジメント

QMSと連動したリスクマネジメント 

データシート

医療機器リスクマネジメント

TrackWise Digitalで医療機器のリスクを効果的に管理します。

ブログ

コンプライアンスを超えて:統合リスクマネジメントのメリット

患者やユーザーへの害を減らすためには、品質リスクマネジメントを品質管理システムとうまく融合する必要があります。 

ホワイトペーパー

品質リスクマネジメント:データ駆動型アプローチ

品質リスクマネジメントプログラムを品質管理システムにデジタルで統合する方法とメリットについての洞察。 

リスクマネジメントと品質をTrackWise Digitalで統合

プロアクティブなリスク軽減

組織とサプライチェーン全体にわたる効果的なリスクマネジメントの可視化により、患者にとっての安全性を高め、製品とプロセスの品質を向上させて、メーカーは品質問題を迅速に防止または軽減することができます。

TrackWise Digital上に構築

QMS内のすべてのリスクベースの決定と行動が、リスク分析、評価、コントロール、残留リスクの許容度に関する一貫した基準を使用して処理されるようにします。TrackWise Digitalのコアな品質プロセスからデータを活用します。

ライフサイクル全体のリスクマネジメント

QMSやサプライチェーンの最新データを反映した、生きているリスクマネジメントファイルで、コンセプト開発から制作、ポストプロダクションまでのリスクを管理します。

TrackWise Digitalリスクマネジメントシステム お客様の声

リスクマネジメントシステムのできること

ICH Q9とISO 14971の品質リスクマネジメントをサポートします。
リスクマネジメントファイル

リスクレジストリは、特定の製品、製品ファミリー、または製品プラットフォームのリスク分析、評価、および管理を通じて、各ハザードのトレーサビリティを提供します。21 CFR Part 11に準拠した電子署名と監査証跡機能を備えています。

リスク分析

ハザード分析、故障モード影響分析(使用、設計、プロセス)により、完全なリスク分析が可能です。既存のリスク分析の一部を新しいリスク分析に活用できるため、類似の新製品や製品ラインの拡張のためのリスク分析を構築する際の時間とリソースを節約することができます。

リスク評価とコントロール

一貫したリスク評価を行い、リスクコントロールを決定します。チームの割り当てと期日を決めて、リスクコントロール活動の完了を追跡します。リスクコントロール対策実施後のリスク低減を監視するため、残留リスクを評価します。

全体的な残存リスク

個々の残存リスクをリスクマトリックスで視覚的に表現することで、リスクの分布がグラフィックで視覚化され、全体の残存リスクとベネフィットの評価をしやすくします。

不適合とCAPA

不適合とCAPAの記録は、根本原因分析を助けるために、リスクマネジメントファイル内の個々の残存リスクと直接リンクされています。

プロダクションとポストプロダクション

製品のライフサイクルを通じて情報を収集し、リスク評価、シグナル検出、ベネフィット-リスク解析の精度を高めます。

リスクマネジメントシステムに関するFAQ

その他の品質管理ソリューション

統合リスク管理がもたらす利点についての詳細はこちら

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