CAPA – 是正措置と予防措置

完全に統合された自動ルーティング、通知、配信、エスカレーション、承認機能を備えたCAPAシステム

CAPA Demo On-Demand

CAPA管理システムとは？

A是正措置・予防措置（CAPA）管理システムは、逸脱、インシデント、苦情、その他の品質事象によって開始されるCAPAを自動化するシステムです。CAPA計画を追跡・管理し、時間の経過とともに有効性を検証し、変更管理、研修などの関連する品質プロセスと統合することができます。CAPA管理ソフトウェアは、厳しい規制や業界標準に準拠する必要があるあらゆる業界や企業に適しています。実際、品質管理システムの一部としてCAPAプロセスを導入することは、GMP、ISO 9001および14001、TSCA、REACH、その他の国際規格を含む多くの規制や業界標準によって義務付けられています。

TrackWise Digital CAPA管理

当社の是正・予防措置管理システムは、逸脱、インシデント、苦情、その他の品質イベントによって開始されるCAPAを自動化します。CAPA計画を追跡・管理し、時間の経過とともに有効性を検証し、変更管理およびトレーニングのような関連する品質プロセスとの統合を実現し、お客様の組織を支援します。

是正措置と予防措置の合理化

自動ルーティング、通知、エスカレーションにより、手作業を要するプロセスに費やす時間を節約し、品質や安全性の問題に適切に対処することで、組織の評判を守ります。

品質問題への対応を迅速化

品質や安全に関する問題への対応にかかる時間を短縮して、さらに運用・生産コストを削減し、事故を繰り返す可能性を下げます。

法規制順守の義務を果たす

完全な監査証跡と電子署名機能を含む、21 CFR Part 11に完全に準拠した状態を維持します。また、適切な是正措置が取られたことを規制当局に証明します。

CAPA管理に関する洞察

TrackWiseケーススタディ

Zambon、TrackWiseでCAPA管理に成功

イタリア語圏でのスパルタ・システムズのパートナー、コンサルティング会社 LifeBee の CEO で創業者の Teresa Minero 氏は次のように述べています。「Sparta Systems と Zambon と共に、この重要な成功を発表できることを誇りに思います。Zambon 社の品質管理システムは、Sparta Systems 社と LifeBee 社の完全な相乗効果で開発された最初の重要かつ成功したプロジェクトです。特にZambon 社の変化に対応する積極的でオープンマインドなアプローチに感謝するとともに、これからも Zambon 社をはじめ、他のイタリアのライフサイエンス関連企業でも TrackWise のメリットを広めていきたいと思います。

TrackWiseケーススタディ