統合リスク管理

プロアクティブな品質管理が、患者の安全と製品の品質を向上

デジタル化された統合リスク管理ソリューション

医薬品や医療機器などの製品のリスクはプロアクティブに管理しましょう。組み込みテンプレートはISO 14971とICH Q9を遵守しているため、製品ライフサイクル全体にわたってTrackWise Digital内でリスクを直接管理できます。

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リスク分析

危険分析やFMEA(故障モード影響解析)などの、トップダウン型およびボトムアップ型リスク評価が統合されることで、総合的な品質・製品のリスク管理が可能となります。 

残存リスク

重大度、発生、残存リスクをリスクマトリクス上で可視化することで、全体的な残存リスクと利点についての評価が促進されます。 

生産中および生産後レビュー

TrackWise Digitalによって収集されたデータをもとに、既存のリスクアセスメントとリスク評価を改善します。 

TrackWise Digitalで品質管理とリスク管理を統合

 
 
プロアクティブなリスク軽減

組織およびサプライチェーン全体にわたってリスク管理を効果的に可視化し、患者の安全と製品・プロセスの品質を向上させることで、品質関連の問題の発生を早期に阻止・緩和することができます。

 
 
TrackWise Digitalをベースに構築

QMS内で行われたリスクベースの意思決定と行動が、いずれもリスク分析・評価・管理において設けられた基準、ならびに残存リスクの許容基準に沿って、一貫性をもって処理されるよう徹底します。TrackWise Digitalの主要品質管理プロセスから得られたデータを活用します。 

 
 
全ライフサイクルを対象としたリスク管理

QMSおよびサプライチェーンから得られた最新のデータが反映された「生の」リスク管理ファイルを用いて、コンセプトの開発から生産・生産後の段階に至るまで、さまざまなリスクを管理できるようになります。

 
 

 

統合管理ソリューションの主要機能

ICH Q9およびISO 14971向けに品質・リスク管理をサポート

 
 
リスク管理ファイル

リスク登録を使用することで、特定の製品、製品ファミリ、または製品プラットフォームに対するリスク分析・評価・管理を介して、それぞれの危険性を追跡することが可能となります。また、21 CFR Part 11に従い、電子署名と監査証跡機能も備えています。

リスク分析

(使用、設計、プロセス用の)危険分析と故障モード影響解析により、完全なリスク分析ができるようになります。既存のリスク分析の一部を新たなリスク分析に応用できる機能をいかすことで、類似した新製品の開発、または製品ラインの拡張においてリスク分析を構築する際に、時間とリソースを削減することができます。

リスク評価とリスク管理

リスク評価を堅実に行うことで、リスク管理のあるべき形が特定されます。チームを割り当て、期日を設定することで、リスク管理活動をその完了まで追跡します。また、残存リスクを評価することで、リスク管理対策の導入後に、リスクが軽減されたかをモニターできます。

全体的な残存リスク

個々の残存リスクをリスクマトリクス上で可視化することで、リスクの分散について視覚的に表し、全体的な残存リスクと利点についての評価が促進されます。

不適合とCAPA

不適合と是正・予防措置(CAPA)の記録は、リスクファイル内で個々の残存リスクに直接リンクされるため、根本原因分析が容易になります。

生産中および生産後

製品のライフサイクルにわたって情報が収集されることで、リスク評価、シグナル検出、損益分析の精度が高まります。

よく寄せられる質問(FAQ)

 

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