品質リスクマネジメント

リスクレジストリは、特定の製品、製品ファミリー、または製品プラットフォームのリスク分析、評価、および管理を通じて、各ハザードのトレーサビリティを提供します。21 CFR Part 11に準拠した電子署名と監査証跡機能を備えています。

ハザード分析、故障モード影響分析（使用、設計、プロセス）により、完全なリスク分析が可能です。既存のリスク分析の一部を新しいリスク分析に活用できるため、類似の新製品や製品ラインの拡張のためのリスク分析を構築する際の時間とリソースを節約することができます。

一貫したリスク評価を行い、リスクコントロールを決定します。チームの割り当てと期日を決めて、リスクコントロール活動の完了を追跡します。リスクコントロール対策実施後のリスク低減を監視するため、残留リスクを評価します。

個々の残存リスクをリスクマトリックスで視覚的に表現することで、リスクの分布がグラフィックで視覚化され、全体の残存リスクとベネフィットの評価をしやすくします。

不適合とCAPAの記録は、根本原因分析を助けるために、リスクマネジメントファイル内の個々の残存リスクと直接リンクされています。

製品のライフサイクルを通じて情報を収集し、リスク評価、シグナル検出、ベネフィット-リスク解析の精度を高めます。