ライフサイエンス企業にとって、品質とコンプライアンスの課題への圧力は高まり続けています。これらの複雑な課題を整理するには、品質とコンプライアンスを支配する複雑な規制を深く理解し、企業のベストプラクティスと記録管理が監査に耐えられるようにする方法を見つけることが不可欠です。 

また、効率的でコスト効果が高く、最大の総合的価値をもたらすシステムを導入し、維持することも必要です。ひいては、新たな効率性をうまく活用し、異種システムや不必要に複雑なシステムの落とし穴を避けるのも不可欠です。 

これらの課題は、多くの業界企業にとって中心的課題となっています。以下、業界が直面する主な課題と、デジタル品質管理システム（QMS）の機能によって軽減する方法について見ていきましょう。 

ライフサイエンス業界の共通課題 

従来の手作業による品質管理手法を採用している企業は、得てして次のような課題に直面しています。 

  • ベストプラクティスの活用不足：一般に、業界のベストプラクティスが確立されており、それらに従えば品質の確保だけでなく、規制コンプライアンスにも役立ちます。 
  • 拡張性の欠如：企業は規模に関係なく成長を目指しており、品質システムは成長と合わせて拡張できるべきであり、成長の妨げとなってはなりません。 
  • システムのサイロ化：品質システムのサイロ化の回避は、効率と品質イベントへの迅速な対応を実現する上で最も重要な鍵の1つです。 
  • 所有コスト：ほとんどのIT組織ではすでにリソースが限られています。ITリソースへの依存を最小限に抑えることは導入の迅速化を意味し、Webベースのソリューションの場合は、メンテナンスやアップグレードが時間通りに実施できる保証となります。 

クラス最高の品質管理システムのチェックポイント 

すべてのソリューションが平等に作られているわけではありません。自社に最適なデジタルQMSを検討するに当たっては、次の特徴によって上記の課題に対応しているかどうかを確認する必要があります。 

  • ベストプラクティスの統合：特に専門家によるサポートが得られる場合、一般に認められたベストプラクティスや検証基準に関して「やり直し」する必要はありません。デジタルQMSソリューションは、実績のある品質ワークフローベストプラクティスの活用を可能にします。 
  • スケーラビリティ：新製品と市場の拡大の組み合わせは、製造業界の多くの企業にとって、間違いなく成長の促進につながります。その一方で、成長するということは、管理対象のデータが増加し、複雑さが増すことにもなります。例えば、米国企業がヨーロッパで事業を始める場合、新たな規制に対処する必要があります。企業は、会社の発展の重要な場面でQMSが成長の足枷にならないように、注意しながら投資しなければなりません。 
  • 一元化されたソリューション：あらゆる品質関連プロセスにエンドツーエンドのデジタルシステムを使用することにより、サイロ化が解消され、ワークフロープロセス全体にわたるクローズドループ型の追跡・報告が可能になります。 
  • ITチームへの最小限の影響：クラウドベースのシステムは、ITチームへの影響を最小限に抑えます。クラウドプロバイダーのサーバーは、常にシステムを維持管理できる状態に保たれているからです。品質チームは、最新の機能アップグレードやセキュリティーアップデートを利用することができ、ITチームが時間を見つけてインストールするまで待つ必要がなくなります。つまり、ITチームはその他の付加価値活動の実行に集中できるようになります。 

デジタルQMSの価値をもっとよく知る 

デジタルQMSのもう1つの価値は、イノベーションや最新テクノロジーを活用できることです。企業が人工知能（AI）などのクオリティ4.0の機能を複雑な製造・流通プロセスに応用する新たな方法を見い出す中、QMSソフトウェアの進化の速度は上がっています。デジタルQMSソリューションを導入すれば、品質管理におけるそうした飛躍的イノベーションを利用することができます。 

上記の課題に悩まされていませんか。ぜひ、下のリンクから電子書籍をダウンロードして、デジタルQMSが業界の共通課題の軽減と、成功に必要なベストプラクティスの実現にどう役立つのかをご確認ください。デジタルQMSの機能に対する理解が深まるほか、デモによってそれらの機能が実際に動作しているところを確認することもできます。 

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