医療・診断機器
デジタル化されたプロアクティブな品質管理によって、品質管理が簡素化され、サプライチェーンの複雑さが緩和します。
品質管理のデジタル変革を加速
トップクラスの医療機器メーカーがSpartaを選ぶ理由
数百もの医療機器メーカーが、品質管理・QMSソリューションに関するSpartaの深い専門知識をいかして、サプライヤーネットワーク全体にわたるリスクと品質管理の複雑さを軽減しています。
Spartaはトップクラスの企業に対し、25年以上にわたって高品質の製品を効果的に市場に出すお手伝いをしてきました。
強力な単一のプラットフォームを介して、バリューチェーン全体にわたる品質イベントの処理に協力してあたることができます。
ラボから市販後調査に至るあらゆる過程において、実用的な情報を入手して、製品の品質と患者の安全に関するリスクを最小限に抑えることができます。
Spartaのソリューションによって価値の提供と結果の改善がどのように実現するか
ラボから市販後調査に至る全バリューチェーンにわたって品質管理を統合することで、AI/MLやIoTといった高度なデジタルテクノロジーを駆使して、リアルタイムの情報の入手、よりすばやい応答、市販までの時間の短縮が可能となります。
統合された単一のデジタルQMSプラットフォームを活用することで、連続したサプライチェーンを維持し、サプライヤー関連のリコールとリスクを削減して、製品の市販に要する時間を短縮できます。
AIとリスクベースのアプローチを採用して、コンプライアンスの全ライフサイクルを管理します。これにより、ISO 13485やMDSAPをはじめとする、日々増加している規制要件について把握できるようになります。eMDRやEU MIRなどの効率的な報告機能を使用すれば、タイムリーかつ正確な報告が可能となります。
QMSの主要機能
自動化されたルーティング、通知、導入、エスカレーション、承認機能によって、不適合製品の発生とその対応措置について管理し、傾向を特定できます。
組み込みテンプレートはISO 14971を遵守しているため、製品ライフサイクル全体にわたってリスクを管理できます。
研修や監査、継続的なパフォーマンス管理などにおいて、サプライヤーや委託メーカーの管理と連携が可能です。
追跡システムと強力なワークフローエンジンの統合により、監査所見、応答、是正措置、承認、報告プロセスが自動化されます。
変更の要請から始まり、事前承認、変更の実施、フォローアップ承認、そして導入に至るまで、さまざまな変更を管理します。
集中化された検証済みのシステムを介して、苦情から調査、根本原因分析、規制当局への報告に至るまで、苦情のライフサイクル全体を管理します。AI対応の苦情対応の詳細はこちら。
