サプライヤー品質管理ソフトウェア

このたび、米国食品医薬品局（FDA）から機器固有識別子（UDI）に関する要件が発表されました。これによると、2027年までに、あらゆるクラスの医療機器にUDIラベルが必要となるとのことです。当然ながら、これらの規制に早めに対応するほど、サプライチェーン全体にわたってトレーサビリティと可視性を高めることができるでしょう。そのためには、自動化ソリューションが最適です。Spartaは、主要医療機器メーカーの9割が採用しており、電子的に提出された規制関連資料の追跡において活躍しています。このソリューションにより、25種類の必須フィールドをひとまとめにし、XMLトランスポート/デリバリーを介してFDAのGUDIDに送信できます。ゲートウェイがこれを受け取ると、確認応答が返信され、ワークフローの一環として追跡されるようになります。変更はすべて変更管理プロセスを介して適用されるため、規制へのコンプライアンスを満たすことのできる安全なソリューションとなっています。

TrackWise Digitalを使用することで、21 CFR Part 11、21 CFR Part 820および809、GMP、ISO13485、ISO 14971、EU医療・体外診断用機器規則、ならびに他の業界基準を満たすことができます。いずれの状況でも、冗長システムと手動業務を排除しつつ、自動化された一貫性のあるベストプラクティスを導入することが可能となります。

TrackWise Digital品質管理スイートに付属の市販後調査ソリューションは、あらゆるTrackWise Digital品質管理プロセスと連動しているため、業務が簡素化され、業務効率も向上します。

既存のサプライヤー情報とサイト情報は、それがスプレッドシートまたはエンタープライズリソースプランニング（ERP）のいずれで追跡されているかにかかわらず、TrackWise Digitalサプライヤー品質管理ソリューションに簡単にインポートできます。

はい。危険分析やFMEA（故障モード影響解析）などの組み込みテンプレートは、メーカーの現行の手動テンプレートに合わせて調整することができます。さらに、既存のリスク評価・合格基準（重大度や発生のカテゴリ）を維持することで、リスク管理におけるデジタル変革をシームレスに行えます。  

はい。TrackWise Digitalリスク管理ソリューションは、リスク管理プロセスを（苦情、不適合/逸脱、CAPA、サプライヤーリスク分析などの）他の品質管理プロセスとシームレスに結び付けることができます。これにより、リスクの分析・評価・管理、さらには残存リスクの許容基準の設定において、QMS全体にわたってリスクにもとづいた一貫性のある意思決定を行うことが可能となります。