企業は進化し続ける必要があり、それに伴ってある程度の変更が必要になります。変化への恐怖心があってはなりません。プロセスの自動化は、素晴らしい成功をもたらす一助となります。自動化された変更管理プロセスでは、特定のワークフローのステップに合わせることのできる柔軟性を保ちながら、会社全体にわたって標準化された変更を実施できます。一元化されたシステムを使用して、さまざまなタイプの変更を柔軟に管理することが可能になります。 

このプロセスを適用することで、システムまたは製品の変更を実施する前の管理、調整、承認が確実なものになります。 

以下、変更管理が必要な理由を示します。 

変更管理の重要性 

工程や手順の変更に伴う問題を防止するには、系統的な管理を実施する必要があります。複雑な製造工程を持つ企業は、変更を評価し、追跡するためのシステムを確立することが不可欠です。これにより、適切な管理が可能になるのです。

変更管理が不可欠である理由は以下のとおりです。 

  • 工程、材料、または設備のあらゆる変更を適切に記録し、承認する必要がある 
  • ワークフローとアラートの自動化により、ステークホルダー間の適切な調整を実現する 
  • 業界や政府の規制および基準の遵守を確保する 

変更管理は、医薬品の安全性と品質が製造や工程の変更によって損なわれないようにします。消費者の命を危険にさらす製品の異常は、絶対に避けなければなりません。 

手動による変更管理の課題 

文書、規制、設備、材料の変更など、さまざまなタイプの変更が変更管理プロセスのきっかけとなる可能性があります。 

変更管理手順は複雑で、広範囲に及ぶため、多くの企業がグローバルでの変更管理システムをなかなか実現できずにいます。 

そのため、多くのメーカーが代わりに手動システムやスプレッドシート、データベースを使用しています。このような切り離された手動のメカニズムでは、遅延、入力エラー、一貫性の欠如、データの重複、さらには生産性の低下につながる可能性があります。 

変更管理を自動化するメリット 

自動化された変更管理システムは、影響評価、実施項目、規制当局への届け出、承認、有効性確認など、変更に伴うすべての要処理事項を管理します。業界の規制に準拠した一貫性と整合性のある変更管理プロセスを実施することにより、リスクを低減します。 

また、ワークフローの自動化と共同レビューおよび承認プロセスの電子化により、変更管理の効率改善と完了までの時間の短縮も期待されます。さらに、一貫性と整合性のある変更管理プロセスの実施により、データの紛失や重複が発生するリスクも低減されます。 

効果的な変更管理のための3つのベストプラクティス 

変更管理は、リスク、安全性、業績の観点から極めて重要な業務課題です。企業規模のグローバル変更管理プログラムの導入に成功すれば、次のような効果が期待されます。 

  • サイクルタイムおよび上市までの時間の短縮 
  • 生産の強化 
  • 製品品質の向上 
  • 規制の変更に対応するために必要な柔軟性の実現 

企業が効果的な変更管理システムを実現するために応用できる3つのベストプラクティスがあります。それは、自動化、一元化、統合です。 

これら3つのベストプラクティスの詳細、また、これらの３つがどのように変更管理プロセスの変革に役立つかについて、下のリンクより電子書籍をご覧ください。 

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